国药集团奥密克戎株新冠mRNA疫苗获临床批件

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2023年1月19日，国药集团中国生物复诺健生物科技（上海）有限公司（以下简称“中生复诺健”）针对奥密克戎变异株研发的新冠mRNA疫苗正式获得国家药品监督管理局临床试验批件。

对疫苗获批临床，国药集团、中国生物首席科学家，中国生物副总裁张云涛表示，中生复诺健奥密克戎mRNA疫苗是国内首款编码奥密克戎变异株全长S蛋白的创新型新冠mRNA疫苗，是中国生物继灭活疫苗、重组疫苗技术路线后，在mRNA疫苗研发生产平台取得了重要里程碑成果。同时，中国生物针对奥密克戎变异株mRNA疫苗的技术研发从立项开始就从各方面对标世界一流，我们将全力以赴，充分对接国药集团和中国生物各项资源，加快该疫苗临床试验。

中生复诺健首席科学家贾为国教授介绍，此款疫苗采用新型抗原设计，进一步提高了诱导有效中和抗体的能力，在易感动物模型实验中也显示出其完全的攻毒保护作用。该疫苗对标全球领先工艺，其先进的mRNA-LNP封装技术可以进一步保障疫苗的产能。

中生复诺健现已在上海南翔建成了从设计到生产的mRNA疫苗药物中试研发平台，及年产能20亿剂的智能化mRNA疫苗生产车间，形成了可在短时间内针对突发传染性疾病构建研发mRNA疫苗并迅速规模化生产的反应能力。

接下来，中生复诺健将积极、高效地推进奥密克戎株新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验工作，采用随机、双盲、安慰剂平行对照的形式，进行临床研究，进一步评价疫苗的安全性、免疫原性及保护效力。

关键词 临床试验 以下简称